【淋巴瘤】CAR-T细胞免疫疗法治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤临床研究

2022-06-07

试验标题:

靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的临床研究


适应症:

复发或难治性成年大B细胞淋巴瘤


主要入选标准

1) 所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书;

2) 18 周岁及以上成年复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者,仅限于 DLBCL 非特指型,原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤转化的大 B 细胞淋巴瘤,高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排,高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型。

3) 受试者之前被充分治疗过,并且已经接受过至少 2 线治疗或接受自体造血干细胞移植后复发或进展,且治疗史至少包括:

抗 CD20 单克隆抗体(利妥昔单抗),除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性的;

一种含有蒽环类药物的化疗方案;

4) 根据霍奇金和非霍奇金淋巴瘤的初步评估、分期和反应评估建议(2014 年版),筛选期至少有一个可测量病灶。

5) 预计生存期≥12 周;

6) 基线期 ECOG(东部肿瘤协作组)评分为 0 或 1;


主要排除标准

1) 之前接受过任何抗 CD45、抗 CD19 或抗 CD3 治疗的患者;

2) 之前接受过任何过继性 T 细胞治疗或基因治疗产品治疗的患者,包括 CAR-T 治疗;

3) 具有可检测的脑脊液淋巴瘤细胞或淋巴瘤脑转移患者,或有继发性或原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤病史的患者;

4) 现患或有中枢神经系统疾病史的患者,如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病;

5) 之前接受过异基因造血干细胞移植(HSCT)的患者;

6) CD19 CAR-T 输注前 2 周内接受过除淋巴细胞清除化疗以外的其他抗肿瘤治疗的患者;

7) 筛选前 30 天内接受过其他研究药物治疗的患者;

8) 输液前 6 周内进行放射治疗的患者;


※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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