【胃癌】呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌的III期临床研究

2022-05-26

试验标题:

评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的III期临床研究

适应症:

晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌


主要入选标准

1. 已经签署知情同意书;

2. 年龄在 18-75 岁(含 18 岁和 75 岁);

3. 经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃或 GEJ 腺癌患者;所有其他组织学类型都排除在外;

4. 至少有一个根据 RECIST1.1 版标准可测量的胃部以外的病灶;局限于胃或 GEJ 的局部肿块归类为“不可测量”;

5. 一线标准化疗方案(必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于 2 个 周期)治疗失败*后的晚期胃或 GEJ 腺癌患者;

*备注:一线标准化疗失败的定义为治疗过程中出现疾病进展,治疗结束在末次给药(包括一线治疗的单药维持治疗)后的 4 个月内出现疾病进展。允许新辅助或辅助治疗,且新辅助或辅助治疗可以含紫杉醇类药物,但如果辅助治疗期间或者完成后 6个月内出现复发或转移,则认为辅助治疗是针对进展期疾病的一线全身化疗失败;

6. 首剂研究药物前 4 周内未进行过全身性系统的化学治疗(口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为 2 周)或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等系统抗肿瘤治疗(无随机试验验证的抗肿瘤适应症的中药治疗除外);

7. 体重在 40 kg 以上(含 40 kg);或是 BMI >18.5;

8. 体力状况计分(ECOG 评分)0-1;

9. 预期生存超过 12 周。


主要排除标准

1. 患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌);

2. 已知 Her-2 阳性的胃或 GEJ 癌且没有接受过针对该靶点(如赫赛汀)的治疗(赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组);

3. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复(CTCAE1 级)、或尚未从之前的手术中完全恢复;

4. 基线有脑转移者;

5. 在过去 5 年内曾患恶性肿瘤,(皮肤鳞状或基底细胞癌,宫颈原位癌根治术后患者除外);

6. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等(既往有乙肝感染病史,无论是否服用药物控制,HBV DNA≥1×104 拷贝数或者≥2000IU/mL);

7. 吞咽困难导致不能口服给药,或顽固性呕吐,或者已知药物吸收障碍的患者;

8. 目前有活动性胃/十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况;或者既往 6 个月内有肠穿孔、肠瘘史;或肠穿孔、肠瘘经手术治疗后未痊愈者;

9. 既往 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史;

※ 以上为受试者入选排除标准部分主要内容,全面入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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