此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果计划在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 (ESMO ASIA 2023)上公布。
KRAS G12C抑制剂项目概况
项目 | 靶点 | 适应症 | 要求 |
JDQ443 | KRAS G12c | 非小 | 既往接受过一种以铂类的化疗和免疫治疗 |
MK-1084片+帕博利珠单抗 | KRAS G12c PD-L1阳性 | 实体瘤 | 刚确诊或经治均可 |
HJ891 | KRAS G12c | 非小 | 标准治疗失败或不耐受 |
GEC255 | KRAS G12c | 实体瘤 | 标准治疗失败或不耐受 |
JAB-21822 | KRAS G12c | 实体瘤 | 标准治疗失败或不耐受 |
JAB-21822 | KRAS G12c STK11共突变 | 非小 | 标准治疗失败或不耐受 |
D1553 | KRAS G12c | 实体瘤 | 标准治疗失败或不耐受 |
D1553+K药+化疗 | KRAS G12c | 非小 | 初治晚期，不适合手术 |
MRTX849 | KRAS G12c | 非小 | 1.≥18岁 2.经过系统治疗 |
ZG19018 | KRAS G12c | 非小 | 标准治疗失败或不耐受 |
SY-5933 | KRAS G12c | 实体瘤 | 一线化疗失败或不耐受化疗 |
JMKX1899 | KRAS G12c | 非小 | 一线化疗失败或不耐受化疗 |
D-1553+IN10018 | KRAS G12c | 非小 | 未经过系统治疗 |
IBI351 | KRAS G12c | 非小 | 一线化疗失败或不耐受化疗 |
JMKX001899 | KRAS G12c | 实体瘤 | 一线化疗失败或不耐受化疗 |
※ 以上信息仅供参考，具体试验进度及方案以申办方或CDE网站或研究中心公布为准。
可能获益
参加本项临床研究，需要按时到医院访视，做一些检查，这将会占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或不便。如果您同意参加本研究，您将有可能获得的医疗获益包括：
1.如果应用本研究治疗，您的病情可能会得到控制；
2. 本研究将免费提供研究用药，申办公司还将负担您在参加本研究期间（签署知情同意书之后）所做的研究方案中所规定的相关检查的费用；
3. 您将在研究期间获得全面细致的医疗服务。
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