【血液肿瘤】CD30单抗治疗复发/难治性CD30阳性血液肿瘤临床试验

2022-05-19

试验标题:

F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中开展的临床试验

适应症:

霍奇金淋巴瘤,间变性大细胞瘤(ALCL),蕈样肉芽肿(MF)

主要入选标准

1. 年龄≥18周岁且≤70周岁;体重≤100kg;

2. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1分;

3. 复发/难治后经病理确认CD30阳性的血液肿瘤(优先入组cHL,ALCL 和MF),(cHL定义为:ASCT治疗失败,或未进行ASCT但至少两种 系统化疗方案治疗失败;其他血液肿瘤定义为:至少一种系统化疗方 案治疗失败);

4. CT检查具有可测量病灶(淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径≥ 15 mm,或结外病灶的最长径≥10 mm);对于MF患者皮肤结节可采 用卡尺测量满足标准作为可测量病灶;对于cHL及ALCL,病灶FDG摄取 阳性;

5. 基线实验室检测结果必须符合以下标准:血常规(1周内未接受重组粒细胞集落刺激因子或血小板输注) :Hb≥80g/L;NEUT≥1.5×109/L;PLT≥75×109/L;血生化(2周内未接受人血白蛋白(ALB)输注):TBIL≤1.5×正常范围上限(ULN);ALT和AST≤2.5×ULN;血清Cr≤1.25× ULN或内生肌酐清除率≥45 ml/min(Cockcroft-Gault公式); 凝血功能(除非受试者正在接受抗凝剂治疗,并且在筛选时凝血 参数(PT/INR和APTT)处在使用抗凝剂治疗的预期范围内):国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;活化部分凝血活酶时间( APTT)≤1.5×ULN;

6. 首次给药前必须间隔先前的自体干细胞输注治疗至少8周;

7. 首次给药前必须间隔先前的放疗、化疗、生物制剂、免疫治疗和/或其他研究性抗癌治疗至少4周(其中氮芥、美法仑、氯化亚硝脲治疗至少6周);

8. 预计生存期≥3月;

9. 依从性好,患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

主要排除标准

1. 接受过同种异体干细胞移植的患者

2. 先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗者;

3. 首次给药前6周或5个血浆半衰期内(以长者计算)接受过抗体药物治疗者;

4. 正在接受其它抗肿瘤治疗者;

5. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至1级及以下者,除外2级外周神 经毒性和任何级别的脱发;

6. 既往3年内出现过其它原发恶性肿瘤(除外宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺特异性抗原正常的局限前列腺癌);

7. 有症状的心脏疾病,包括心功能不全、冠心病、心律失常等经研究者判断影响疗效和安全性评价;

8. NYHA心脏功能评价III或IV级;

9. 已知患有大脑或脑膜疾病,包括具有进行性多灶性白质脑病的体征或症状,及中枢神经系统淋巴瘤;

10. 糖尿病控制不佳的患者;

11. 存在>2级的周围神经病变;

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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