【肝癌】AKR1C3 高表达晚期肝癌的临床研究

2022-05-13

试验标题:

AST-3424治疗AKR1C3 高表达的晚期肝癌患者的临床研究

适应症:

晚期肝癌

主要入选标准

1. 男性或女性,年龄 ≥ 18 周岁。

2. 病理组织学确诊,无法通过手术切除或局部治疗控制的晚期 HCC。

3. 既往接受过标准的系统治疗,包括但不限于索拉非尼和/或含奥沙利铂系统化疗、仑伐替尼、瑞戈非尼和/或纳武单抗,出现疾病进展、毒性不耐受或拒绝继续接受这些药物治疗。

4. 至少有一处符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶,除非其在放疗后出现明确的影像学进展。

5. 能够提供用于 AKR1C3 表达分析的病理蜡块或切片(包括归档的病理蜡块和切片) ,并经免疫组织化学确认的肝部肿瘤组织 AKR1C3酶表达强阳性。

6. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1 分。

7. 预期寿命 ≥ 12 周。


主要排除标准

1. 未经治疗的活动性中枢神经系统(CNS)转移或软脑膜疾病。如果受试者的 CNS 转移接受过充分治疗,且在筛选期间通过临床检查和脑部成像(MRI 或 CT)确认至少 4 周稳定,可以参加研究。

2. 2 年内其他恶性肿瘤史,除外充分治疗的基底细胞癌、其他部位原位癌或自然病史及治疗不会干扰当前研究的安全性或疗效评估的其他肿瘤。

3. 首次给药前 4 周内进行过除诊断性手术外的大手术。

4. 首次给药前 4 周内接受过放疗、手术治疗、化疗、免疫治疗、针对癌症的生物治疗、靶向治疗或激素治疗(亚硝脲或丝裂霉素 C 治疗,需要 6 周洗脱期; 口服氟尿嘧啶类药物,需要 2 周洗脱期; 小分子靶向治疗,需要 2 周洗脱期) 。

5. 首次给药前 4 周内参加过研究药物(诊断性或治疗性) 或器械研究。

6. 研究期间需合并使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。

7. 未得到控制的、需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。

8. 已知感染人体免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒阳性。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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