【前列腺癌患者招募】评估E10B在晚期去势抵抗性前列腺癌患者一项开放性、剂量递增的I期临床研究

2024-02-23

试验标题:

一项开放性、剂量递增的I期临床研究,评估E10B在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的安全性、耐受性和初步疗效

适应症:

前列腺癌

开展中心城市:

广州、安徽、浙江


疾病介绍


前列腺癌是男性最常见的三大癌症之一,虽然在前列腺癌的起病阶段可以通过手术、放疗、雄激素剥夺疗法(Androgen deprivationtherapy,ADT)等进行成功治疗,但是几乎所有晚期前列腺癌患者最终都会进展为去势抵抗性前列腺癌(Castration resistant prostatecancer,CRPC),并对一线 ADT 和其他激素疗法产生内在或获得性抗性。患者一旦进入CRPC 阶段,预后一般较差,目前采用的化疗药物、新型二线内分泌治疗方案使用范围小,且许多高龄患者无法耐受不良反应,对患者生存质量和生存获益有限,基因药物有望更好地改善CRPC患者预后。


药物介绍


E10B是由广州达博生物制品有限公司研制开发的抗肿瘤生物制品,是达博生物的另一款以重组腺病毒为载体,具有在体内外高效表达的以基因工程技术开发的原创生物制品,并于2021年5月获得国家药监局批准进入临床试验。E10B具有直接杀伤肿瘤细胞,抑制肿瘤细胞增殖,抑制肿瘤血管生成,诱导肿瘤坏死因子等细胞因子分泌等功能,E10B携带的外源基因通过其载体系统导入人体细胞,使机体细胞长期稳定表达有生物活性的目的蛋白,从而起到治疗作用。E10B在体外和动物实验中显示能显著抑制人前列腺癌、胰腺癌、鼻咽癌、及血液系统肿瘤细胞系和裸鼠移植瘤的生长,诱导肿瘤细胞的凋亡和抑制肿瘤血管生长。动物毒性试验证实此重组腺病毒无明显毒副作用。


主要入选标准


1.经组织学证实的前列腺癌患者
2.18~80岁成年男性患者
3.ECOG体能评分0-2分,预期生存时间≥3个月
4.根据病史资料检查结果诊断为去势抵抗性前列腺癌并经标准治疗失败的患者,诊断需同时具备以下2个条件:
①血清睾酮达到去势水平(<50ng/dl或<1.7nmol/L);
②生化进展:间隔1周或以上连续 3 次测量前列腺特异抗原( PSA)上升,连续两次较最低值升高 50%以上,且PSA>2μg/L;或影像学进展:骨扫描发现2个或2个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大

※ 以上为受试者入选标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


可能获益


参加本项临床研究,需要按时到医院访视,做一些检查,这将会占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或不便。如果您同意参加本研究,您将有可能获得的医疗获益包括:

1.如果应用本研究治疗,您的病情可能会得到控制;

2. 本研究将免费提供研究用药,申办公司还将负担您在参加本研究期间(签署知情同意书之后)所做的研究方案中所规定的相关检查的费用;

3. 您将在研究期间获得全面细致的医疗服务。



以上信息来源于CDE药物临床试验登记与公示平台或由申办方提供

*声明:本文旨在科普肿瘤医学和新药进展,任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。


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