【头颈鳞癌患者招募】一项评价E10A联合帕博利珠单抗对照帕博利珠单抗治疗转移性或不可切除的复发性头颈鳞癌的II期临床研究

2024-02-23

试验标题:

一项评价E10A联合帕博利珠单抗对照帕博利珠单抗治疗转移性或不可切除的复发性头颈鳞癌有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究

适应症:

头颈鳞癌(鼻咽癌除外)

开展中心城市:

广州

药物介绍


E10A是一种新型抗肿瘤基因治疗药物,采用第二代重组腺病毒为载体携带人内皮抑素基因,转染肿瘤细胞后表达人内皮抑素,抑制血管内皮细胞增殖,抑制肿瘤血管生成,阻断肿瘤组织血液供应,从而特异地抑制肿瘤生长、诱导肿瘤细胞凋亡。前期已在中山大学肿瘤防治中心开展多项临床试验,结果表明其安全可靠。E10A联合化疗组能够有效提高头颈部鳞癌(非鼻咽癌)亚组患者的整体有效率和疾病控制率,延长患者的无进展生存期与疾病进展时间。


主要入选标准


1.年龄≥18岁
2.ECOG体能评分0-2分,预期生存时间≥3个月
3.通过充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者
4.原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉,或原发不明的颈部淋巴结鳞状细胞癌,但 HPV 为阳性的患者
5.至少有一个根据 RECIST 标准可测量的、适宜瘤内注射的病灶(采用CT/MRI,病灶直径≥10mm)


※ 以上为受试者入选标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


可能获益


参加本项临床研究,需要按时到医院访视,做一些检查,这将会占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或不便。如果您同意参加本研究,您将有可能获得的医疗获益包括:

1.如果应用本研究治疗,您的病情可能会得到控制;

2. 本研究将免费提供研究用药,申办公司还将负担您在参加本研究期间(签署知情同意书之后)所做的研究方案中所规定的相关检查的费用;

3. 您将在研究期间获得全面细致的医疗服务。



以上信息来源于CDE药物临床试验登记与公示平台或由申办方提供

*声明:本文旨在科普肿瘤医学和新药进展,任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。


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