试验专业题目　渴络欣胶囊治疗非增殖期2型糖尿病视网膜病变(气阴两虚兼夹血瘀证)的有效性和安全性临床研究

　　研究药物：

　　渴络欣胶囊

　　药物类型：

　　中药/天然药物

　　适应症：

　　非增殖性糖尿病视网膜病变(气阴两虚兼夹血瘀证)

　　研究设计：

　　Ⅱ期、平行分组、随机化、双盲

　　开展城市：武汉、沈阳、长沙、杭州、南昌、天津、北京、广东(广州、揭阳)、成都

　　报名电话：

　　15877954387(微信同)

　　主要的入选标准：

　　1.签署知情同意书，愿意遵守研究所规定的治疗安排，并按时随访;

　　2.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限;

　　3.目标眼中、重度非增殖期糖尿病视网膜病变(NPDR)

　　4.2型糖尿病视网膜病变，中医辩证属气阴两虚、兼夹血瘀证;主症(目标眼)：视物昏花; 目睛干涩。

　　次症①：神疲乏力、自汗、夜尿频多或泡沫尿;五心烦热、口渴喜饮、盗汗、便秘、小便黄赤;舌红少津、舌胖暗淡;脉细数无力或脉涩。

　　次症 ②：肢体麻木或疼痛、面色晦暗、肌肤甲错;舌(下)有瘀点。

　　具备主症中至少一个症状，并分别具备次症 ①和次症 ② 中至少一个症状的即可诊断为气阴两虚、兼夹血瘀证。

　　5.目标眼BCVA≥45个字母(ETDRS视力表4米距，约为Snellen20/125);

　　6.糖化血红蛋白(HbAlc)≤9.0%。

　　主要的排除标准：　　

1.　目标眼有视网膜新生血管(NVE)或视乳头新生血管(NVD);

2. 目标眼有虹膜和房角的新生血管;

3. 目标眼有纤维膜，伴/或不伴视网膜前出血或玻璃体出血;

4. 目标眼有牵拉性视网膜脱离，合并/或不合并玻璃体积血;

5. 目标眼合并其它视网膜疾病，包括视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、视网膜 分支静脉阻塞(BRVO)、眼缺血综合征、高血压性视网膜病变、放射性视 网膜病变等;

6. 目标眼合并其它影响视力的眼部疾患，如青光眼、葡萄膜炎、视神经病变、 视网膜脱离、年龄相关性黄斑变性(AMD)、脉络膜新生血管(CNV)、 白内障和其它各种原因导致的屈光介质混浊等;

7. 目标眼目前适合或未来 3 个月内可能进行激光光凝治疗者，如：有临床意义 的黄斑水肿(CSME)、极重度 NPDR 等。

　　什么是糖尿病视网膜病变?

　　西医角度：糖尿病视网膜病变(DR)是由糖尿病引起的眼部疾病，主要病变在视网膜，是成年人群常见和严重的致盲眼病之一。早期多无自觉症状， 病变发展到黄斑 (视网膜上的一个部位) 后出现不同程度的视力减退。部分糖尿病视网膜病变患者可能会出现视网膜水肿、渗出;部分患者的视网膜表面可能会有异常的血管形成。非增殖期糖尿病视网膜病变(NPDR)是糖尿病视网膜病变的早期阶段，按疾病进展情况分为轻度、 中度和重度三种类型，您的视力在此阶段可能会有不同程度的下降，或您感觉眼前有黑影飞舞，或视物变形。如果不采取积极的干预措施，病情可能继续进展，发展至更为严重的增殖期糖尿病视网膜病变(PDR)阶段，最终会严重影响您的视力，甚至失明。

　　中医角度：糖尿病在中医被诊断为“消渴”范畴，根本原因是阴虚燥热，继续进展将发展为气阴两虚，患病日久可导致肝肾亏虚。中医理论中，肝开窍于眼，瞳神水轮属肾(意思是眼睛明亮依赖于肝和肾的滋养)，所以肝肾阴虚时，目失濡养(眼睛得不到滋养)，同时阴虚内热会使血行滞涩(血液不能在血管中顺畅的运行)，最终导致眼络瘀阻(眼睛的血管中出现瘀血)，也就是发生糖尿病视网膜病变。

　　什么是渴络欣胶囊?

　　渴络欣胶囊由黄芪、太子参、女贞子、枸杞子、大黄和水蛭六味中药组成，有益气养阴、滋补肝肾、活血化瘀和益精明目的功效。该药为国家专利品种，是中国中医科学院首席研究员、 中国中西医结合学会糖尿病专业委员会主任委员林兰教授的经验方，作为院内制剂已经在北京广安门医院使用十余年，深受患者认可。

　　2000 年渴络欣胶囊启动开发工作，经过近十年的深入研究，于 2009 年通过原国家食品药品监督管理局的审批获得新药证书和生产批件(国药准字 Z20090035)，使渴络欣成为第一个获得国家药监局批准的治疗糖尿病肾病的中药新药。

　　渴络欣胶囊的安全性怎么样?

　　渴络欣胶囊已经用于临床治疗糖尿病肾病，安全性较高。并且前期针对渴络欣胶囊治疗糖尿病肾病(DN)分别开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，共计纳入受试者 600 余例。结果显示渴络欣在降低早期 2 型糖尿病肾病患者的尿系列微量蛋白等方面的疗效与卡托普利相当，总有效率达到 81.25%;同时，渴络欣联合临床常用的ACEI或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物可以起到协同增效治疗糖尿病肾病的效果。